PACC Committee News Release

NEWS RELEASE

COMMUNIQUÉ

For immediate release

Pour publication immédiate

Ottawa, December 15, 1999—Today, John Williams, Chair of the Standing Committee on Public Accounts, tabled the Committee’s Report on the April 1999 Report of the Auditor General of Canada, Other Audit Observations (National Defence and Health Canada: Non-compliance with conditions and inadequate monitoring with respect to the pre-licensing use of an anti-malarial drug) in the House of Commons.

Ottawa, le 15 décembre 1999 — Le président du Comité permanent des comptes publics, John Williams, a présenté aujourd’hui à la Chambre des communes un rapport sur le chapitre Autres observations de vérification (Défense nationale et Santé Canada : non-respect des conditions et surveillance inadéquate de l’utilisation avant homologation d’un médicament antipaludique [méfloquine] du rapport d’avril 1999 du vérificateur général du Canada.

In the fall and winter of 1992, the Department of National Defence gave an antimalarial drug – mefloquin – to Canadian peacekeepers being deployed to Somalia.

Durant l’automne et l’hiver de 1992, le ministère de la Défense nationale a administré un médicament antipaludique, la méfloquine, aux militaires canadiens en mission de paix en Somalie.

At the time, the drug was not licensed for sale in Canada. It was only available under a clinical trial approved by Health Canada and conducted by mefloquin’s manufacturer. Trial participants were required to obtain informed consent from patients, to monitor usage of the drug along with any adverse reactions, and to submit reports every six months to the trial sponsor (the manufacturer).

À l’époque, le médicament n’était pas homologué et ne pouvait être vendu au Canada. Il n’était disponible que dans le cadre d’un essai clinique approuvé par Santé Canada et administré par le fabricant. Les participants à l’essai devaient obtenir le consentement éclairé des patients, contrôler l’utilisation du médicament, noter les effets secondaires et faire rapport aux six mois à son promoteur (le fabricant).

The Department of National Defence did not fulfil any of these requirements. It assumed mistakenly that Health Canada had given it special permission to waive trial requirements. Afterwards, the Department of National Defence blamed a breakdown in communications between two of its divisions for the error.

Le ministère de la Défense nationale n’a rempli aucune de ces exigences en totalité. Il a supposé, à tort, que Santé Canada avait donné la permission spéciale de déroger aux exigences de l’essai. Par la suite, le ministère de la Défense a mis l’erreur sur le compte d’un manque de communication entre deux de ses divisions.

Health Canada does not monitor drug trials in progress. When the trial ended in January 1993 Health Canada incensed mefloquin and the drug went on sale in Canada in March 1993. In April 1993, Health Canada received the manufacturer’s final report on the drug trial. That report showed that a significant amount of data and reports had not been submitted to the manufacturer.

Santé Canada ne contrôle pas les essais cliniques en cours. Quand l’essai a pris fin en janvier 1993, il a jugé favorablement le médicament et autorisé sa vente en mars 1993. En avril, Santé Canada recevait le rapport final du fabricant sur l’essai du médicament. Une bonne partie des données exigées manquaient au rapport.

In October 1994, after the Somalia deployment became a topic in the media, Health Canada asked the manufacturer for its records of mefloquin’s use by the Department of National Defence during the mission. The manufacturer replied that it had none because none had been submitted. Health Canada took no further action.

En octobre 1994, après que la force de paix en Somalie ait défrayé la manchette, Santé Canada a demandé au fabricant son dossier sur l’utilisation de la méfloquine par la Défense durant la mission. Le fabricant a répondu qu’il n’en avait pas parce que rien ne lui avait été présenté. Santé Canada n’a rien fait d’autre.

The Department of National Defence has taken measures that is says will ensure that an incident of this kind will not happen again. Health Canada states that it is considering several actions, including putting in place an audit system to monitor drug trials. It has indicated that it believes that the current system for licensing drugs in Canada is a safe one.

Le ministère de la Défense a pris des mesures qui garantiront à son avis qu’un incident de ce type ne se reproduira plus. Santé Canada affirme considérer plusieurs mesures, comme l’instauration d’un audit pour suivre les essais cliniques. Il a indiqué qu’à son avis le système canadien actuel d’homologation des médicaments est sûr.

In its Report, the Committee expresses relief that approximately seven years after the incident the Departments are at last taking action. The Committee’s six recommendations call on the Departments to take immediate corrective actions and to report the results to Parliament. Healths Canada is asked to tell Parliament what kind of audit system it is proposing and the financial, technological and human resources involved.

Dans son rapport, le Comité se dit soulagé que, près de sept ans après l’incident, les ministères prennent enfin des mesures. Nos six recommandations réclament que les ministères prennent immédiatement des correctifs et fassent rapport des résultats au Parlement. On a demandé à Santé Canada d’expliquer au Parlement quel genre d’audit elle propose, et quelles sont les ressources financières, techniques et humaines en cause.

The Committee’s examination of this issue raised a number of serious questions about the way drugs are developed, tested, and licensed for sale in Canada. Due to its concerns in this area, the Committee has recommended that the matter of drug licensing be referred to a Standing Committee of the House of Commons for thorough study.

Notre examen du dossier soulève plusieurs questions graves concernant la façon que les médicaments sont développés, testés et autorisés pour la vente au Canada. À cause de nos craintes à ce sujet, nous avons recommandé que l’homologation des médicaments soit référée pour examen exhaustif à un Comité permanent de la Chambre des communes.

The report is available on the Parliamentary website at: www.parl.gc.ca. For more information contact the Clerk of the Committee at 996-1576 or the Chair of the Committee at 996-4722.

Le rapport est disponible au site parlementaire www.parl.gc.ca. Pour plus d’information, contacter le greffier (996-1576) ou le président (996-4722) du Comité.