PACP Rapport du Comité

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ANNEXE B : RÉPONSE DE SANTÉ CANADA À UNE QUESTION SUR LES DÉLAIS DE TRAITEMENT DES DEMANDES DE LICENCE

En réponse à une question sur les délais de traitement des demandes de licence, Santé Canada a fourni les renseignements ci‑dessous dans une lettre envoyée au Comité.

Tous les produits de santé naturels (PSN) vendus au Canada doivent obtenir une licence de mise en marché afin d’être vendus et commercialisés au Canada. De plus, tous les fabricants, emballeurs, étiqueteurs et importateurs doivent posséder une licence d’exploitation. Les exigences et les délais d’obtention d’une licence ne diffèrent pas selon que les produits sont fabriqués au Canada ou à l’étranger.

Les délais pour les licences de produits

Classe	Définition	Délais
Classe I	Basé sur une seule monographie	60 jours civils
Classe II	Basé sur de multiples monographies	90 jours civils
Classe III	En dehors du processus de la monographie. Exige une évaluation complète	210 jours civils

Les délais pour les licences d’exploitation

Volet	Définition	Délais
Volet I	Entièrement appuyé par des preuves de bonnes pratiques de fabrication (BPF) préalablement approuvées (par exemple, inspection par une agence reconnue)	35 jours ouvrables
Volet II	Appuyé par des preuves de BPF qui ne sont pas préautorisées, avec jusqu'à 9 établissements	65 jours ouvrables
Volet III	Appuyé par des preuves de BPF qui ne sont pas préautorisées, avec plus de 9 établissements	95 jours ouvrables