En ce qui concerne l’examen par Santé Canada des données de fabrication, du contrôle de la qualité et de la sécurité des nanoparticules lipidiques : a) a-t-on évalué la pureté des matières de départ des lipides, comme les solvants et éléments halogènes résiduels, y compris les métaux, conformément aux normes et aux lignes directrices établies en vue d’en déterminer le risque mutagène et, le cas échéant, quels ont été les résultats et, si ce n'est pas le cas, pourquoi pas; b) a-t-on évalué la quantité totale d’impuretés observées en vue d’en déterminer le risque mutagène et, le cas échéant, quels ont été les résultats et, si ce n'est pas le cas, pourquoi pas; c) des impuretés d’éléments en particulier ont-elles été considérées comme étant mutagènes; d) si la réponse en c) est affirmative, l’évaluation a-t-elle tenu compte de multiples doses et de la nature de la transfection des nanoparticules lipidiques; e) une évaluation des nanoparticules lipidiques en tant que nanoparticules a-t-elle été effectuée; f) si la réponse en e) est affirmative, comprenait-elle une évaluation du groupe PEG; g) une évaluation du risque de pseudoallergie liée à l’activation du complément due au groupe PEG a-t-elle été effectuée et, le cas échéant, quels en ont été les résultats et, si ce n'est pas le cas, pourquoi pas; h) des essais liés au complément ont-ils été demandés au fabricant et, si ce n'est pas le cas, pourquoi pas?