En ce qui concerne Santé Canada (SC), le premier vaccin à ARN messager (ARNm) de Pfizer BioNTech et son processus d’approbation : a) SC a-t-il demandé à Pfizer de mener des études de génotoxicité afin d’éliminer la mutagenèse insertionnelle avec contamination par l’ADN; b) si la réponse en a) est négative, pourquoi pas; c) quels sont les dangers associés à la mutagenèse insertionnelle; d) dans le contexte du vaccin à ARNm, à quoi sert le système de délivrance à nanoparticules lipidiques (LNP); e) dans le contexte du processus de fabrication de vaccins à ARNm, (i) à quoi sert la séquence promotrice-activatrice-ori du SV40, (ii) inclut-elle les séquences de ciblage nucléaire (NTS) de 72 paires de bases, (iii) si la réponse en (ii) est affirmative, à quoi servent ces séquences; f) en ce qui concerne la carte plasmidique utilisée dans la production d’une séquence d’ARNm modifiée, (i) à quelle date le fabricant a-t-il fourni la carte à SC, (ii) quelle annotation génique a été fournie; g) en ce qui concerne le point f), la carte contenait-elle une séquence promotrice ou activatrice du SV40 et un cadre de lecture ouvert inversé; h) si aucune carte plasmidique n’a été reçue, pourquoi SC n’en a-t-il réclamé aucune; i) selon la réponse à Q-2266 inscrite au Feuilleton, « La présence de ces fragments résiduels est soumise à des limites et à des contrôles stricts afin de garantir qu’elle n’a pas d’effet sur l’innocuité ou l’efficacité du vaccin », dans le contexte des tests et des mesures de l’ADN résiduel, (i) quelle quantité de fragments d’ADN et de fragments activateurs ou promoteurs du SV40 par dose étaient présents dans le vaccin de Pfizer, (ii) qui a fourni les données à SC, (iii) à quel moment les données ont-elles été présentées à SC, (iv) SC est-il au fait que l’EMA a signalé des variations très importantes des quantités d’ADN résiduel dans les vaccins à ARNm brut, et que l’activateur du SV40 dans la séquence du promoteur est de 72 paires de bases, (v) si les réponses en (i) et en (iv) sont affirmatives, quelle a été l’évaluation par Santé Canada de ces renseignements, (vi) sur quelles techniques analytiques le fabricant s’est-il appuyé pour quantifier A) la quantité d’ARN, B) la quantité d’ADN, (vii) les quantités se conforment-elles aux « limites et contrôles stricts » auxquels est soumise la présence de ces fragments résiduels, et quelles sont ces limites; j) dans le cadre des exigences de SC concernant les analyses relatives à la mise en circulation des lots, le Ministère a-t-il confirmé de façon indépendante la quantité d’ADN résiduel et de séquences de SV40 dans le vaccin de Pfizer-BioNTech; k) si la réponse en j) est affirmative, (i) quel laboratoire et quel scientifique en chef ont effectué ces analyses indépendantes, (ii) quelles étaient les quantités enregistrées, (iii) étaient-elles différentes de celles du fabricant; l) si la réponse en j) est négative, pourquoi des analyses indépendantes n’ont-elles pas été effectuées;
m) SC est-il au fait que Pfizer a délibérément supprimé la séquence activatrice du SV40 lorsqu’il a rapporté le plasmide annoté; n) selon la réponse de SC à la question Q-2266 inscrite au Feuilleton, la séquence promotrice ou activatrice du SV40 est inactive, n’a pas de rôle fonctionnel et a été mesurée comme étant constamment inférieure à la limite, (i) qui a fourni cette évaluation à SC, (ii) existe-t-il des preuves indiquant que le promoteur du SV40 se lie au gène suppresseur de tumeur p53 et a une incidence sur les mécanismes de réparation de l’ADN, (iii) si la réponse en (ii) est affirmative, quel est le risque pour la santé des Canadiens?